Anvisa determina a suspensão de 13 lotes de anticoncepcional | FURO31
Anvisa determina a suspensão de 13 lotes de anticoncepcional
10/07/2017 às 09:03
Por G1

Ao todo 13 lotes do medicamento foram suspensos devido a resultados laboratoriais insatisfatórios. (Foto: Reprodução)

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a suspensão de 13 lotes do anticoncepcional Gynera após a farmacêutica Bayer, fabricante do medicamento, comunicar o recolhimento voluntário dos produtos.

O motivo do recolhimento foram os resultados insatisfatórios em testes de estabilidade, que determinaram um “risco à saúde de classe III”. O Gynera é um contraceptivo oral composto por dois hormônios, um estrogênio (etinilestradiol) e um progestógeno (gestodeno).

Segundo a Bayer, as avaliações de controle de qualidade são realizadas em cada lote liberado para o mercado. As alterações no estudo de estabilidade foram identificadas nas últimas análises de controle de qualidade.

“Embora tenha havido essa alteração no perfil do estudo de estabilidade, a eficácia e a segurança do contraceptivo não foram comprometidas. As concentrações dos hormônios no Gynera são suficientes para garantir a manutenção dos padrões de eficácia contraceptiva esperados pelo método. As usuárias devem continuar a utilização do Gynera até orientação médica”, afirmou a farmacêutica, em nota.

As investigações sobre as alterações ocorridas estão em andamento, porém a produção e distribuição foram suspensas temporariamente.

Lista dos lotes suspensos do contraceptivo Gynera

LOTE VALIDADE
BS01EN6 04/12/2017
BS01F2H 04/12/2017
BS01F2J 04/12/2017
BS01F4A 04/12/2017
BS01FCF 04/12/2017
BS01FJH 28/06/2018
BS01FSK 28/06/2018
BS01G1CC 28/06/2018
BS01G1D 25/08/2018
BS01GJS 25/08/2018
BS01GR4 25/08/2018
BS01GSS 26/10/2018
BS01H6F 26/04/2018
Deixe seu comentário
Curta nossa Fan Page